扫一扫
咨询公司是一家集科研、生产及销售为一体的综合性企业。专业从事各类 黔东南ISO14001环境认证研发与生产。公司生产设备先进，技术力量雄厚，检测设备齐全。产品销往全国各地并己远销俄罗斯，泰国，越南，伊朗等十几个国家和地区。受到用户的一致好评。公司本着“以人为本，质量为先，市场在变，诚信不变”的经营理念，以“诚信、合作、发展、创新”为宗旨，走科学创新的道路，不断推出更优的产品，以适应高速发展的建筑行业的需求。
| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
|
| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理提升程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
更多相关资质了解：请咨询广州明建企业管理咨询有限公司（百度搜索www.jzzzisorz.com）
gzmjqyglzxyxgs
际标准化组织（ISO）为适应质量管理和国际贸易的发展需要，于1987年发布了 版质量管理和质量保证标准--ISO9000系列标准。1994年完成了 阶段的修订，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等标准。此后，又不断完善，在总结质量管理实践经验的基础上，将质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想全面地融入在标准中，形成了2000版的ISO9000族标准，使新标准注入了更丰富的内涵。
标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用；强调质量管理八项原则；注重质量管理体系的有效性和持续改进；强调 管理者的作用，确保顾客的要求和期望得到满足；将顾客满意或不满意的监视和测量，作为评价管理体系业绩的一个重要手段。
通过实施质量管理体系，有利于提高产品/服务质量，获得顾客认同；为提高组织的运作能力提供了有效的方法；在增进国际贸易的同时消除贸易壁垒，还有利于组织的持续改进和持续满足顾客各方面的需求和期望。
更多相关资质了解：请咨询广州明建企业管理咨询有限公司（百度搜索www.jzzzisorz.com）
gzmjqyglzxyxgs
更多相关资质了解：请咨询广州明建企业管理咨询有限公司（百度搜索www.jzzzisorz.com）
gzmjqyglzxyxgs
ISO认证推行详细步骤
步 制定推行计划
推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、 次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到。
第二步 成立ISO推行小组
确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。
第三步 组织培训
对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。
第四步 体系文件结构策划
策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重， 的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
更多相关资质了解：请咨询广州明建企业管理咨询有限公司（百度搜索www.jzzzisorz.com）
gzmjqyglzxyxgs
技术支持：cdlgp.com
